Dispositivi medici su misura
Che cosa bisogna sapere?
Anticipo la risposta breve: su i dispositivi medici su misura c’è molto di nuovo da sapere per continuare a fare quello che si è sempre fatto in uno studio dentistico.
Sei un dentista e fai elementi provvisori estemporanei? Fai bandaggi indiretti? Mascherine di contenzione? Intarsi faccette e corone con tecnologia CAD CAM? Bite? Splintaggi?
Tutte queste “lavorazioni” sono finite sotto scacco del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici nr. 2017/745.
E’ un regolamento che poggia su basi importanti dal punto di vista morale ed etico: la sicurezza del paziente e degli operatori, la tracciabilità della filiera di produzione e l’adeguata valutazione dei rischi,“nuovo mood” (per fortuna) della sanità.
Il regolamento è stato pubblicato sulla Gazzetta Europea il 21 aprile 2017, avrebbe dovuto entrare in vigore il 24 maggio del 2020, causa Pandemia è stato rimandato di un anno, ma dal 26 maggio del 2021 è in vigore.
Sanzioni
Dal punto di vista sanzionatorio, nell’autunno del 2021 è uscito un primo livello di provvedimento che riprendeva alcune delle sanzioni della Direttiva sui DISPOSITIVI MEDICI 93/42 e le applicava sostanzialmente in modo identico. Poi il D.Lgs 5 agosto 2022 nr. 137 Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. (22G00145) (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2022) ha puntualizzato il quadro sanzionatorio per l’intera filiera dei dispositivi medici. (fabbricante-importatore-distributore-persona responsabile del rispetto della normativa -operatori sanitari – organismo notificato -sponsor e “chiunque” violi il regolamento) .
PARTIAMO DALLE SANZIONI APPLICABILI A CHIUNQUE VIOLI LE DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO EU2017/745:
- Immissione sul mercato, messa a disposizione o messa in servizio di dispositivi che non soddisfano i requisiti di sicurezza e prestazione previsti dall’all. I del reg. Ue 2017/745
Da 24.200 a 145 mila euro
- Attribuzione al dispositivo di funzioni e proprietà di cui è privo
Creazione di impressioni errate sulla funzione di trattamento e diagnosi di cui il dispositivo è privo
Omissione di comunicazioni circa il rischio potenziale associato all’uso del dispositivo agli utilizzatori e ai pazienti
Proposta di usi diversi da quelli previsti dalla destinazione d’uso
Da 2.800 a 11.300 euro
VEDIAMO ORA LE SANZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI CHE VIOLANO LE DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO EU 2017/745:
- Omissione di comunicazione al Ministero della Salute di incidenti gravi rilevati nei modi e nei termini stabiliti dal Ministero della Salute
Da 26 mila a 120 mila euro
E per ultimo diamo uno sguardo alla pubblicità dei dispositivi medici su misura:
E’ VIETATA LA PUBBLICITA’ “AI PAZIENTI” DI DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA che necessitino dell’assistenza di un professionista sanitario, dm su prescrizione di medico o di altri dm indicati con apposito decreto da parte del Ministero. (ART:26 comma 1 e 2 )
Da 2.600 a 15.600 euro
E’ LIBERA LA PUBBLICITÀ’ DEI DISPOSITIVI MEDICI RIVOLTA AGLI OPERATORI SANITARI, se diffusa via internet, in siti destinati esclusivamente agli operatori professionali, ovvero in aree di esse dedicate esclusivamente agli operatori professionali, le Aziende devono avvertire l’utente, mediante l’istituzione di un apposito “disclaimer”, che le informazioni ivi contenute sono esclusivamente rivolte agli operatori professionali.
Ma torniamo all’art. 5 del Regolamento Europeo 2017/745:
Legittima l’Istituzione Sanitaria a “fabbricare e utilizzare” al suo interno dispositivi medici a patto che giustifichi nella sua documentazione il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti destinatario non possono essere soddisfatte o non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato ( art.5 comma5 c), l’istituzione sanitaria rediga una dichiarazione che mette a disposizione del pubblico, comprendente:
- il nome e l’indirizzo dell’istituzione sanitaria in cui i dispositivi sono fabbricati;
- le informazioni necessarie per identificare i dispositivi;
- una dichiarazione che i dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del presente regolamento e, se del caso, informazioni sui requisiti che non sono pienamente soddisfatti, con la relativa giustificazione motivata;
- l’istituzione sanitaria compili una documentazione che consenta di conoscere il sito di fabbricazione, il processo di fabbricazione, i dati di progettazione e di prestazione dei dispositivi, compresa la destinazione d’uso, in maniera sufficientemente dettagliata affinché l’autorità competente possa accertare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del presente regolamento;
- l’istituzione sanitaria adotti tutte le misure necessarie per garantire che tutti i dispositivi siano fabbricati in conformità della documentazione di cui al punto 4); e
- l’istituzione sanitaria valuti l’esperienza acquisita mediante l’utilizzazione clinica dei dispositivi e adotti tutte le azioni correttive necessarie.
C’è poi un successivo “chiarimento” da parte del Medical Device Coordination Group (Document MDCG 2021-3) pubblicato nel Marzo del 2021 che specifica ulteriormente i dispositivi medici su misura, esistono
- dispostivi medici su misura (prescritti da un odontoiatra, realizzati anche internamente alle Istituzioni sanitarie con tecniche “normali” – come nel caso dei provvisori realizzati con la resina miscelata a colata all’interno dell’impronta – o con tecniche digitali e stampa 3D)
- dispostivi medici prodotti in serie ed adattati per le esigenze di cura del professionista e per l’adattamento all’anatomia del paziente, tradizionalmente nel punto di cura,
- dispositivi medici abbinabili o “paziente specifici”, progettati in collaborazione con un professionista sanitario e realizzati mediante processi di fabbricazione industriale.
Per ogni tipo di dispositivo medico realizzato all’interno dell’Istituzione sanitaria sarà necessario redigere l’apposita documentazione, aderente all’Allegato I e nel rispetto delle puntualizzazioni dell’art. 5 del Regolamento EU 2017/745.
Ciò che è chiaro, lampante ed inequivocabile è che il 2023 vedrà gli studi odontoiatrici impegnati nel realizzare la documentazione di aderenza al regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017/745. La prima sanzione applicabile nel caso di mancata realizzazione della documentazione va da 24.200 a 145 mila euro, senza dimenticare la responsabilità degli amministratori e dell’ente, se la gestione dell’attività avviene sotto forma di società (Art.25-septies D.Lgs.n.231/01 e s.m.i.).
Infatti, l’adeguamento al Regolamento Europeo 2017/745 ha un risvolto anche sulla sicurezza dei dipendenti: i materiali di costruzione dei dispositivi medici su misura possono avere schede di sicurezza con pittogrammi di pericolo e allerte che richiedono la redazione di una procedura di lavorazione in sicurezza con DPI e approvazione da parte del Medico competente.
Autrice: Roberta Pegoraro
Manager esperto nel coordinamento e nella comunicazione e organizzazione dei servizi sanitari delle attività odontoiatriche.
